Доказова база ЛЗ ВІАГР® силденафіл

Віагра^®

Показання до застосування Віагра^®

1. Віагра® зображення упаковки

ІНСТРУКЦІЯ¹
для медичного застосування лікарського засобу

ВІАГРА^®
(VIAGRA^®)

Діюча речовина: силденафіл;

1 таблетка містить 35,112 мг силденафілу цитрату, що еквівалентно 25 мг силденафілу, або
1 таблетка містить 70,225 мг силденафілу цитрату, що еквівалентно 50 мг силденафілу, або
1 таблетка містить 140,450 мг силденафілу цитрату, що еквівалентно 100 мг силденафілу;Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, у формі діаманта, із заокругленими краями, з тисненням «Pfizer» з одного боку та, відповідно до дозування, «VGR 25» або «VGR 50», або «VGR 100» – з іншого.Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТX G04B E03.Актуальну версію Інструкції для медичного застосування ви зможете знайти на сайті Державного реєстру лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

Перелік посилань:

Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/ Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра^®. РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, UA/18004/01/01, Наказ МОЗ №1979 від 17.11.2023 РП МОЗ України. Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра^® ODT РП МОЗ України UA/0313/02/01 №1839 від 23.10.2023

VIAG-2023-0791

Показання до застосування Віагра^® ODT

Віагра® ODT зображення упаковки

ІНСТРУКЦІЯ¹
для медичного застосування лікарського засобу
ВІАГРА^® ODT
(VIAGRA^® ODT)

Діюча речовина: силденафіл;

1 таблетка містить 70,225 мг силденафілу цитрату, що еквівалентно силденафілу 50 мг;

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Актуальну версію Інструкції для медичного застосування ви зможете знайти на сайті Державного реєстру лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

Перелік посилань:

Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/ Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра^®. РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, UA/18004/01/01, Наказ МОЗ №1979 від 17.11.2023 РП МОЗ України. Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра^® ODT РП МОЗ України UA/0313/02/01 №1839 від 23.10.2023

VIAG-2023-0791

Історія про те, як маленька синя пігулка змінила світ

25 років з дати реєстрації лікарського засобу Віагра®: еректильна дисфункція замість стигматизуючого імпотенція, від рецептурного бренду до засобу, який можна в деяких країнах придбати он-лайн, від медичної проблеми, яку не прийнято обговорювати, до покращення якості життя як чоловіків, так і жінок! Фахівці не дарма вважають, що винайдення препарату Віагра® насправді є великим досягненням фармакології¹. Дивіться й ви історію відкриття одного з найвідоміших препаратів світу².

Перелік посилань:

25 Years of Viagra: A Huge Change in Attitudes About ED - Medscape - Jul 18, 2023.
https://www.theguardian.com/

VIAG-2023-0639

Механізм дії

Механізм дії Віагра®

^{VC-MP-Viagra-0043.08.2021}

Перелік посилань:

Eardley I, Sethia K. Erectile dysfunction: Current investigation and management.2^nd London: Mosby; 2003.
Dean RC, Lue TF. Physiology of penile erection and pathophysiology of erectile dysfunction. Urol Clin North Am. 2005 Nov;32(4):379-95.
Sullivan ME, Thompson CS, Dashwood MR, Khan MA, Jeremy JY, Morgan RJ, Mikhailidis DP. Nitric oxide and penile erection: is erectile dysfunction another manifestation of vascular disease? Cardiovasc Res. 1999 Aug 15;43(3):658-65.
Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра^®. РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, UA/18004/01/01, Наказ МОЗ №1225 від 16.06.2021 РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, №1729 від 30.07.2020, РП МОЗ України UA/18004/01/01 Наказ МОЗ №763 від 02.04.2020
Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра ODT РП МОЗ України UA/0313/02/01 №1729 від 30.07.2020
Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. 1998. J Urol. 2002;167(2 Pt 2):1197-1204.

VIAG-2022-0001

Клінічна ефективність

ВІАГРА^® (силденафіл) викликає тривалі ерекції у чоловіків з еректильною дисфункцією¹

Тривалість ерекцій достатньо твердих для проникнення протягом 1 години після прийому дози препарата¹

Адаптовано за матеріалами Gingell et al.
Подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 4-стороннє перехресне дослідження у 16 чоловіків. Учасники приймали плацебо або Віагру^® за 1 годину до візуальної сексуальної стимуляції. Пацієнти самостійно визначали твердість своєї ерекції.

Віагра^® в 20 разів покращувала здатність до проникнення порівняно з плацебо²

Покращення за Міжнародним індексом еректильної дисфункції (IIEF), питання 3 (коли Ви робили спроби проведення статевого акту) у порівнянні з плацебо і порівняно до початкового показника.

Піктограма для розділу Клінічна ефективність

Віагра^® (силденафіл) викликала оптимальну твердість ерекції у значного проценту чоловіків з ЕД³.

Віагра^® (силденафіл) асоціюється із значно більшою загальною задоволеністю лікуванням, легкістю застосування і наміром продовжувати лікування⁴.

Через 4 роки більшість чоловіків були задоволені⁴

* В цілях аналізу задоволеності N дорівнює кількості чоловіків, які відповіли на питання про задоволеність. В цілях відповідного аналізу сексуальної активності N дорівнює кількості чоловіків, які позитивно відповіли на питання про задоволеність та відповіли на питання про сексуальну активність.

Перелік посилань:

Gingell C, Sultana SR, Wulff MB, Gepi-Attee S. Duration of action of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. J Sex Med. 2004;1:179-184. Подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване, чотирьохстороннє перехресне дослідження у 16 чоловіків, середній вік яких складав 55 років, з ЕД з невідомою органічною причиною, в якому досліджувалась тривалість дії силденафілу.
Gresser U, Gleiter CH, Erectile Dysfunction: Comparison Of Efficacy And Side Effects Of The Pde-5 Inhibitors Sildenafil, Vardenafil And Tadalafil Review Of The Literature, Eur J Med Res. 2002; 7: 435-446. Огляд літератури з метою дослідження того, як інгібітори ФДЕ-5 силденафіл, варденафіл і тадалафіл відрізняються за ефективністю та небажаними ефектами.
King R, Juenemann K-P, Levinson IP, Stecher VJ and Creanga DL. Correlations between increased erection hardness and improvements in emotional well-being and satisfaction outcomes in men treated with sildenafil citrate for erectile dysfunction. International Journal of Impotence Research 2007;19:398–406. Проводився зведений аналіз 27 рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо- контрольованих досліджень і шести відкритих досліджень з міжнародної бази даних силденафілу для відстеження взаємозв’язку між твердістю ерекції та іншими наслідками у чоловіків з еректильною дисфункцією (ЕД).
McMurray JG, Feldman RA, Auerbach SM, DeRiesthal H, Wilson N. On behalf of the Multicenter Study Group. Long-term safety and effectiveness of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. Therapeutics and Clinical Risk Management 2007:3(6) 975-981. 4-річне, відкрите, розширене дослідження, в якому оцінювалася ефективність змінюваних доз (25, 50 і 100 мг силденафілу), які застосовувались за необхідності.

VIAG-2022-0001

Профіль безпеки

ВІАГРА^® (силденафіл) добре переноситься в дозі 50 мг/100 мг¹

З аналізу даних 67 подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень, які включали більше 14 000 чоловіків і база даних постреєстраційної безпеки виробників, яка включала більше 39 227 чоловіків, було зроблено наступні висновки1:

•Віагра^® (силденафіл) не продемонструвала причинно-наслідкового зв’язку з серцево-судинним явищами¹.
• Віагра^® (силденафіл) не продемонструвала загроз безпеки, пов’язаних з ішемією зорового нерва або втратою слуху¹.
• Загальна смертність від серцево-судинних захворювань була дещо більшою в групах плацебо, ніж в групах силденафілу¹.
• Частота виникнення серйозних серцево-судинних явищ в групах силденафілу і плацебо була подібною¹.

Небажані явища є легкими за характером і не потребують лікування при тривалому застосуванні препарата Віагра^® (силденафіл)²

Часті небажані явища трьох інгібіторів фосфодіестерази 5 типу²:

Профіль безпеки інгібіторів фосфодіестерази

Віагра^® (силденафіл) має низький ризик лікарської взаємодії¹:

Має відносно короткий період напіввиведення¹.
Загроза безпеки, викликана лікарською взаємодією, є незначною у загальній групі пацієнтів з ЕД¹.

Не виявлено неочікуваних небажаних лікарських реакцій при супутньому застосуванні силденафілу з¹:

Інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол, еритроміцин або циметидин
Альфа-блокаторами¹

Чоловікам з еректильною дисфункцією слід завжди пропонувати контроль ризику розвитку серцево-судинних захворювань³

Більшість випадків еректильної дисфункції мають судинну етіологію³

Перелік посилань:

Giuliano F, Jackson G, Montorsi F, Martin-Morales A, Raillard P. Safety of Sildenafil citrate: review of 67 double-blind placebo-controlled trials and the postmarketing safety database. 2009 Blackwell Publishing Ltd Int J Clin Pract doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02254. Дані були зібрані з 67 подвійних сліпих плацебо- контрольованих досліджень з метою огляду спеціальних проблем безпеки, пов’язаних з силденафілом, і документування переносимості 50 і 100 мг доз, загалом і за віком, чоловіками з ЕД.
Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. Epub 2006 Feb Review. PubMed PMID: 16530932. Група експертів у цій сфері розробила вказівки щодо клінічної оцінки та лікування на підставі огляду наявної наукової інформації.
Montorsi P, Montorsi F, Schulman CC. Is erectile dysfunction the “tip of the iceberg” of a systemic vascular disorder? Eur Urol. 2003 Sep;44(3):352-4. PubMed PMID: 12932935. Огляд клінічних даних з метою аналізу зв’язку між ЕД і ішемічною хворобою серця (ІХС), а також питання чи ЕД може вважатися маркером ішемічної хвороби серця.

VIAG-2022-0001

Режим дозування

Препарат застосовують перорально.

Дорослі. Рекомендована доза препарату Віагра^® становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату Віагра^® під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.

Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (≥ 65 років) відсутня.

Пацієнти із нирковою недостатністю. Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг.

З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів α-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Скорочена інформація. Повний текст дивіться в інструкції для медичного застосування ЛЗ Віагра®

Одночасне вживання силденафілу та алкоголю

VIAG-2023-0792

Перелік посилань:

Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/ Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра®. РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, UA/18004/01/01, Наказ МОЗ №1979 від 17.11.2023 РП МОЗ України. Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра® ODT РП МОЗ України UA/0313/02/01 №1839 від 23.10.2023

Доказова база та Рекомендації

Перелік посилань:

P. Nunes (Ed.) Erectile Dysfunction - Disease-Associated Mechanisms and Novel Insights into Therapy. London, United Kingdom, IntechOpen, 2012 [Online]. Available from: https://www.intechopen.com/books/686 doi: 10.5772/119.
Feldman, H A et al. “Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study.” The Journal of urology vol. 151,1 (1994): 54-61.
Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра®. РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, UA/18004/01/01, Наказ МОЗ №1225 від 16.06.2021 РП МОЗ України UA/0313/01/03, UA/0313/01/02, №1729 від 30.07.2020, РП МОЗ України UA/18004/01/01 Наказ МОЗ №763 від 02.04.2020; Інструкція для медичного застосування ЛЗ Віагра® ODT РП МОЗ України UA/0313/02/01 №1729 від 30.07.2020
McCullough, Andrew R et al. “A prospective study of the beneficial effects of dose optimization and customized instructions on patient satisfaction with sildenafil citrate (Viagra) for erectile dysfunction.” Urology vol. 68,3 Suppl (2006): 38-46.
Chevret-Méasson, Marie et al. “Improvement in quality of sexual life in female partners of men with erectile dysfunction treated with sildenafil citrate: findings of the Index of Sexual Life (ISL) in a couple study.” The journal of sexual medicine vol. 6,3 (2009): 761-9.

VIAG-2022-1125

Прийом препарату Віагра^® разом із вживанням алкоголю

VIAG-2023-0488

Прийом препарату Віагра^® разом із вживанням їжі

VIAG-2023-0472

Серцево-судинні захворювання і Віагра^®

VIAG-2023-0442

Роль препарату Віагра^® у пацієнтів з ЕД та дисліпідемією

VIAG-2023-0509

Еректильна дисфункція різної етіології та Віагра^®

VIAG-2023-0556

Депресія та еректильна дисфункція: Віагра^® - ефективне рішення

VIAG-2023-0602

Цікаві факти про препарат Віагра^®

Перелік посилань:

Giuliano F, Jackson G, Montorsi F, Martin-Morales A, Raillard P. Safety of Sildenafil citrate: review of 67 double-blind placebo-controlled trials and the postmarketing safety database. 2009 Blackwell Publishing Ltd Int J Clin Pract doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02254. Дані були зібрані з 67 подвійних сліпих плацебо- контрольованих досліджень з метою огляду спеціальних проблем безпеки, пов’язаних з силденафілом, і документування переносимості 50 і 100 мг доз, загалом і за віком, чоловіками з ЕД.
Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. Epub 2006 Feb Review. PubMed PMID: 16530932. Група експертів у цій сфері розробила вказівки щодо клінічної оцінки та лікування на підставі огляду наявної наукової інформації.
Montorsi P, Montorsi F, Schulman CC. Is erectile dysfunction the “tip of the iceberg” of a systemic vascular disorder? Eur Urol. 2003 Sep;44(3):352-4. PubMed PMID: 12932935. Огляд клінічних даних з метою аналізу зв’язку між ЕД і ішемічною хворобою серця (ІХС), а також питання чи ЕД може вважатися маркером ішемічної хвороби серця.

VIAG-2022-0001