ІНСТРУКЦІЯ¹

для медичного застосування лікарського засобу

ЕЛІДЕЛ^®

(ELIDEL^®)

Діюча речовина: pimecrolimus;

1 г крему містить 10 мг пімекролімусу;

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білуватий гомогенний крем.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Засоби, що застосовуються при атопічному дерматиті, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ D11A H02.

Навчальний матеріал не є рекламою, в.2.0.
06/2024

Ознайомтеся, будь ласка, з інформацію нижче, щоб мінімізувати ризик застосування крему Елідел^® не за показаннями.

Елідел^® містить діючу речовину пімекролімус, інгібітор кальциневрину, що значною мірою специфічно зв'язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежну фосфатазу - кальциневрин.
Внаслідок цього він блокує синтез запальних цитокінів в Т-лімфоцитах. Елідел^® - це засіб для місцевого лікування атопічного дерматиту, що не містить стероїдів.

Елідел^® - це крем, кожен грам якого містить 10 мг пімекролімусу.

Згідно з інструкцією для медичного застосування, Елідел^® схвалений для застосування при легкому та помірному атопічному дерматиті, якщо лікування кортикостероїдами для місцевого застосування небажане чи неможливе. Це може бути при: непереносимості місцевих кортикостероїдів, недостатньому ефекті від місцевих кортикостероїдів, потребі використання на обличчі та шиї, де тривале періодичне застосування кортикостероїдів може бути недоречним.

Ні, Елідел^® показаний для лікування атопічного дерматиту легкого або середнього ступеня тяжкості.

Так, Елідел^® можна застосовувати для лікування у дітей віком від 3 місяців або старше та у дорослих.
Елідел^® дозволений для лікування пацієнтів віком від 3 місяців або старше та був ретельно досліджений у цих групах пацієнтів. Інформації щодо застосування для лікування дітей віком до 3 місяців недостатньо.
Тому застосування Еліделу^® для лікування пацієнтів віком до 3 місяців не рекомендується.

Лікування лікарським засобом Елідел^® слід починати при перших ознаках та симптомах атопічного дерматиту. Елідел^® слід наносити лише на уражені ділянки атопічного дерматиту.

Елідел^® може використовуватися короткостроково для лікування ознак та симптомів атопічної екземи та періодично довгостроково для запобігання прогресування захворювання. Елідел^® слід наносити тонким шаром на уражені ділянки двічі на день.

Елідел^® слід використовувати якомога коротшими курсами під час загострень захворювання.
Пацієнту або особі, яка за ним доглядає, слід припинити застосування лікарського засобу Елідел^®
після зникнення ознак та симптомів захворювання. Лікування має бути періодичним, короткостроковим і не бути постійним.
Дані клінічних досліджень підтверджують періодичне лікування лікарським засобом Елідел^® протягом періоду до 5 років.

Пацієнту або особі, яка за ним доглядає, слід припинити застосування лікарського засобу Елідел^® при зникненні ознак та симптомів захворювання.
Якщо покращення не настає через 6 тижнів, або у разі загострення хвороби, слід припинити застосування лікарського засобу Елідел^®.

Ні, це не рекомендується.

Не дивлячись на те, що абсорбція лікарського засобу Елідел^® мінімальна, не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності.

Актуальну версію Інструкції для медичного застосування ви зможете знайти на сайті Державного реєстру лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

Інформація щодо інформування про побічні реакції:
Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Пімекролімус є похідною макролактаму аскоміцину. Він має протизапальну дію і вибірково пригнічує утворення та вивільнення медіаторів запалення - цитокінів.

Пімекролімус специфічно зв’язується з макрофіліном-12 значною мірою та пригнічує кальційзалежну фосфатазу – кальциневрин. Внаслідок цього він інгібує активацію Т-лімфоцитів, блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів.

Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції¹.

EЛІДЕЛ СТВОРЕНИЙ ДЛЯ ТРИВАЛОГО КОНТРОЛЮ ЗАПАЛЕННЯ

Елідел^® спеціально розроблений для лікування ділянок чутливої шкіри, а також для застосування у дітей:

• Не поступається ефективністю топічним кортикостероїдам у короткостроковій та довгостроковій перспективі¹
• Більш ефективний, ніж такролімус 0,03% для лікування шкіри голови та шиї²
• Збільшує період до настання загострення разом з ефектом економії кортикостероїдів³
• Характеризуеється швидким початком дії: помітне поліпшення свербежу протягом 24 год⁴
• Рекомендований настановами ЄС для застосування у дітей та на ділянках чутливої шкіри (напр., обличчя)⁵
• Успішне лікування, більше 80%, на ділянках чутливої шкіри, як наприклад обличчя⁶
• Не викликає атрофії шкіри і навіть усуває атрофію, спричинену кортикостероїдами^7,8,9,10

Елідел^®відновлює шкірний бар’єр до показників нормальної здорової шкіри з формуванням нормального за структурою та суцільного біліпідного шару зовнішньої мембрани, на відміну від топічних кортикостероїдів⁷

Після лікування пімекролімусом:

утворення нормального за структурою та суцільного біліпідного шару зовнішньої мембрани⁷

Після лікуваннябетаметазоном:

SC – роговий шар SG – зернистий шар ТКС – топічні кортикостероїди

Трансмісійна електронна мікроскопія перехідної зони між зернистим і роговим шаром

відсутня нормальна структура шкірного

бар’єру та суцільного біліпідного шару

зовнішньої мембрани⁷

Елідел^®усував атрофію шкіри, викликану топічними кортикостероїдами, у 46,5% пацієнтів⁸

Лікування кремом Елідел^® супроводжується:

 

Середня зміна і стандартне відхилення гідратації шкіри на ділянках, оброблених кремом пімекролимусу 1% та кремовою основою (значна різниця між ділянками після застосування пімекролимусу 1% і кремової основи, *p < 0,05, **p < 0,01).

Елідел^®: не поступається в ефективності топічним кортикостероїдам*¹

* Кортикостероїди низької та середньої сили IGA – загальна оцінка дослідником ТКС – топічні кортикостероїди

• Рання ефективність: на 3 тиждень 61% пацієнтів в обох групах¹
• Тривала ефективність: на кінець дослідження > 95% пацієнтів в обох групах¹

Елідел^®: не поступається в ефективності такролімусу 0,03%¹²

але Елідел^®: виявив здатність спричиняти більш виражений ефект на шкірі голови/шиї, ніж такролімус 0,03%²

ППЛ – пацієнти, яким призначене лікування ТАК – такролімус

ПРОФІЛЬ БЕЗПЕКИ

АТОПІЧНИЙ ДЕРМАТИТ І ЧУТЛИВА ШКІРА

Дослідження за участю 1039 пацієнтів показало, що

у 68,4% опитаних атопічний дерматит уражав ділянки чутливої шкіри, без різниці між чоловіками і жінками¹.

Елідел^® не викликає атрофії епідермісу на відміну від топічних кортикостероїдів³⁻⁵.

Елідел^® усував атрофію шкіри, викликану топічними кортикостероїдами у 46,5% пацієнтів⁶.

Елідел^® видається більш безпечним і доречним, ніж топічні кортикостероїди, для невідкладного короткострокового та переривчастого довгострокового лікування атопічного дерматиту, особливо на ділянках чутливої шкіри, таких як обличчя³.

Елідел^® викликає значно меншу еритему та свербіж у порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

ПШР – побічні шкірні реакції

В недавньому дослідженні 21,7% пацієнтів припинили застосуванні мазі такролімусу через відчуття печіння⁸.

Проникнення через шкіру у Елідел^® в 70-110 разів нижче в порівнянні з топічними кортикостероїдами⁹.

Проникнення через шкіру у Елідел^® в 9-10 разів нижче в порівнянні з такролімусом⁹.

Елідел^® - менша тривалість шкірних реакцій при застосуванні в порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

При застосуванні такролімусу 0,03% шкірні реакції інколи тривають аж до 12 годин

(23,1%)⁷.

Елідел^® краще сприймається пацієнтами в порівнянні з топічними кортикостероїдами².

Елідел^®краще сприймається пацієнтами в порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

Нежирна консистенція крему Елідел^® отримала явну перевагу у пацієнтів в порівнянні з маззю такролімусу 0,03%⁷.

 

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від стадії та вираженості захворювання.¹

• Лікування слід починати при появі перших симптомів атопічного дерматиту.
• Елідел^® слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 2 рази на добу.
• Дані досліджень підтверджують періодичне застосування Еліделу^® протягом періоду до 12 місяців.
• Елідел^® можна застосовувати на всі ділянки шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій).
• При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екземи) лікування Еліделом^® слід розпочинати при появі перших симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загостренню захворювання.
• Одразу після застосування Еліделу^® слід наносити пом’якшуючі засоби.
• Для дітей дозування та спосіб застосування не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів.

Якщо ви рекомендуєте Елідел^® як описано вище, це допоможе тривалому контролю запалення при атопічному дерматиті та попередить його загострення.¹

Скорочена інформація. Повний текст дивіться в інструкції для медичного застосування ЛЗ Елідел^®.

Елідел^® рекомендований низкою провідних настанов з лікування атопічного дерматиту:

Європейський алгоритм¹

Адаптовано Luger T, De Raeve L, Gelmetti C, et al. Eur J Dermatol. 2013;23(6):758-766.

Практичні рекомендації щодо місцевого лікування атопічного дерматиту в Південній та Східній Азії²

Адаптовано з Luk D, Hon KLE, Dizon MVC, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(1):275-291.

Практичний алгоритм місцевого лікування атопічного дерматиту на Близькому Сході, що підкреслює важливість чутливих ділянок шкіри³

Адаптовано з Reda AM, Elgendi A, Ebraheem AI, et al. J Dermatolog Treat. 2019;30(4):366-373.

Дитяча атопічна екзема (атопічний дерматит) у Південній Африці: Практичний алгоритм лікування захворювання легкої та середньої тяжкості у щоденній клінічній практиці⁴

Адаптовано з Kannenberg SM, Karabus S, Visser WI, et al. S Afr Fam Pract (2004). 2020;62(1):e1-e9. Published 2020 Nov 23.

Практичний алгоритм для інформування про прийняття клінічних рішень при місцевому лікуванні атопічного дерматиту⁵

Адаптовано з Luger T, Adaskevich U, Anfilova M, et al. J Dermatol. 2021;10.1111/1346-8138.15921.

АД — атопічний дерматіт; КМЗ — кортикостероїди для місцевого застосування

* Показання для немовлят: Австралія, Бразилія, Канада, Індія, Індонезія, Ізраїль, Нова Зеландія, Філіппіни, Тайвань, Росія та Таїланд

Елідел^® не поступається ефективністю топічним кортикостероїдам (ТКС) низької та середньої сили дії та має ефект економії кортикостероїдів¹

Успішне лікування за показником IGA обличчя (IGA ≤1)¹

 

Діаграма за матеріалами Sigurgeirsson B. et al. 2015

Швидкість покращення таких симптомів, як свербіж та порушення сну, при застосуванні препарату Елідел® дійсно висока²

Відсоток пацієнтів із покращенням принаймні на 50% від початкового рівня
згідно з оцінкою основного доглядальника (візуальна аналогова шкала)²

Діаграма за матеріалами Staab D. et al. 2005.

Елідел^® відновлює епідермальний бар'єр і не викликає атрофії шкіри на відміну від ТКС^3,4

Фото з роботи Jensen J.M. et al. 2009

Елідел® ефективний у лікуванні чутливої шкіри, наприклад обличчя⁵

Зміни порівняно з початковим рівнем ураженої ППТ за окремими ділянками на 43-й день (популяція ITT)⁵

• Пацієнти однозначно віддали перевагу нежирним характеристикам препарату Елідел.⁵

Діаграма за матеріалами Kempers S. et al. 2004
ППТ, площа поверхні тіла; ТАК, такролімус; ITT, пацієнти, яким призначене лікування.

Елідел^®- єдиний ТІК, схвалений Європейським агентством з лікарських засобів для застосування у віці від 3 місяців і старше^6,7. Елідел^® схвалено в Україні для дітей віком від 3 місяців⁸

 

 

Елідел^® не впливає на показники розвитку дитини¹
Розвиток імунної системи, вакцинація, рівень захворюваності на інфекції, швидкість росту...

Застосування препарату Елідел^® не супроводжується підвищеним ризиком розвитку лімфоми або раку шкіри⁹

АД, атопічний дерматит; TAК, такролімус; ТІК, топічні інгібітори кальциневрину; ТКС, топічні кортикостерїди.

Твердження про "єдиний ТІК, схвалений EMA для застосування у дітей віком від 3 місяців
і старше" ґрунтується на короткій характеристиці препаратів пімекролімус і такролімус 0,03%^6,7.