Показання до застосування

Елідел® Показання до застосування

ІНСТРУКЦІЯ1

для медичного застосування лікарського засобу

ЕЛІДЕЛ®

(ELIDEL®)

Діюча речовина: pimecrolimus;

1 г крему містить 10 мг пімекролімусу;

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білуватий гомогенний крем.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Засоби, що застосовуються при атопічному дерматиті, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ D11A H02.

Актуальну версію Інструкції для медичного застосування ви зможете знайти на сайті Державного реєстру лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

Перелік посилань:

Інструкція для медичного застосування ЛЗ Елідел. РП МОЗ України UA/7137/01/01, Наказ МОЗ №171 від 03.02.2021.

  1. Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

ELI-2022-0012

Механізм дії

Пімекролімус є похідною макролактаму аскоміцину. Він має протизапальну дію і вибірково пригнічує утворення та вивільнення медіаторів запалення - цитокінів.

Пімекролімус специфічно зв’язується з макрофіліном-12 значною мірою та пригнічує кальційзалежну фосфатазу – кальциневрин. Внаслідок цього він інгібує активацію Т-лімфоцитів, блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів.

Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції1.

Перелік посилань:

  1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЕЛІДЕЛ® Реєстраційне посвідчення № UA7137/01/01 від 20.02.2018

ELI-2022-0012

Клінічна ефективність

EЛІДЕЛ СТВОРЕНИЙ ДЛЯ ТРИВАЛОГО КОНТРОЛЮ ЗАПАЛЕННЯ

Елідел® спеціально розроблений для лікування ділянок чутливої шкіри, а також для застосування у дітей:

  • Не поступається ефективністю топічним кортикостероїдам у короткостроковій та довгостроковій перспективі1
  • Більш ефективний, ніж такролімус 0,03% для лікування шкіри голови та шиї2
  • Збільшує період до настання загострення разом з ефектом економії кортикостероїдів3
  • Характеризуеється швидким початком дії: помітне поліпшення свербежу протягом 24 год4
  • Рекомендований настановами ЄС для застосування у дітей та на ділянках чутливої шкіри (напр., обличчя)5
  • Успішне лікування, більше 80%, на ділянках чутливої шкіри, як наприклад обличчя6
  • Не викликає атрофії шкіри і навіть усуває атрофію, спричинену кортикостероїдами7,8,9,10

Елідел®відновлює шкірний бар’єр до показників нормальної здорової шкіри з формуванням нормального за структурою та суцільного біліпідного шару зовнішньої мембрани, на відміну від топічних кортикостероїдів7

Після лікування пімекролімусом:

Елідел® відновлює шкірний бар’єр

утворення нормального за структурою та суцільного біліпідного шару зовнішньої мембрани7

Після лікуваннябетаметазоном:

Лікування бетаметазоном - нормальна структура шкірного бар'єру відсутня

SC – роговий шар SG – зернистий шар ТКС – топічні кортикостероїди

Трансмісійна електронна мікроскопія перехідної зони між зернистим і роговим шаром

відсутня нормальна структура шкірного

бар’єру та суцільного біліпідного шару

зовнішньої мембрани7

Елідел®усував атрофію шкіри, викликану топічними кортикостероїдами, у 46,5% пацієнтів8

Елідел® відновлює шкірний бар’єр

Лікування кремом Елідел® супроводжується:

 Елідел® відновлює шкірний бар’єр

Середня зміна і стандартне відхилення гідратації шкіри на ділянках, оброблених кремом пімекролимусу 1% та кремовою основою (значна різниця між ділянками після застосування пімекролимусу 1% і кремової основи, *p < 0,05, **p < 0,01).

Елідел®: не поступається в ефективності топічним кортикостероїдам*1

Лікування бетаметазоном - нормальна структура шкірного бар'єру відсутня

* Кортикостероїди низької та середньої сили IGA – загальна оцінка дослідником ТКС – топічні кортикостероїди

  • Рання ефективність: на 3 тиждень 61% пацієнтів в обох групах1
  • Тривала ефективність: на кінець дослідження > 95% пацієнтів в обох групах1

Елідел®: не поступається в ефективності такролімусу 0,03%12

але Елідел®: виявив здатність спричиняти більш виражений ефект на шкірі голови/шиї, ніж такролімус 0,03%2

Елідел® равноефективний топічним кортикостероїдам

ППЛ – пацієнти, яким призначене лікування ТАК – такролімус

Перелік посилань:

  1. Sigurgeirsson B, et al. Pediatrics 2015;135:597-606.
  2. Kempers S. et al. J Am Acad Dermatol 2004; 51(4): 515-525.
  3. Wahn U et al. Pediatrics 2002 July, 110(1): 1-8.
  4. Kaufmann R et al. Allergy 2006: 61: 375–381.
  5. Wollenberg A et al. JEADV 2018, 32, 657–682.
  6. Lubbe J, et al. Am J Clin Dermatol. 2006;7: 121–131.
  7. Jensen J.M. et al. J Allergy Clin Immunol 2009; 124 (3 Suppl 2): R19-R28.
  8. Murrell D.F. et al. Br J Dermatol 2007; 157 (5): 954-959.
  9. Aschoff R et al. Exp Dermatol 2011; 20(10):832-836.
  10. Queille-Roussel C et al. Br J Dermatol 2001 144(3):507-513.
  11. Aschoff R. et al. Exp Dermatol. 2008 Jan; 18 (1): 24-9.
  12. Huang X. et al. Dermatology 2015; 231: 41–49.

ELI-2022-0012

Профіль безпеки

ПРОФІЛЬ БЕЗПЕКИ

АТОПІЧНИЙ ДЕРМАТИТ І ЧУТЛИВА ШКІРА

Дослідження за участю 1039 пацієнтів показало, що

у 68,4% опитаних атопічний дерматит уражав ділянки чутливої шкіри, без різниці між чоловіками і жінками¹.

Основні характеристики чутливої шкіри

Елідел® не викликає атрофії епідермісу

Елідел® не викликає атрофії епідермісу на відміну від топічних кортикостероїдів³⁵.

Елідел® викликає значно меншу еритему та свербіж у порівнянні з такролімусом 0,03%

Елідел® усував атрофію шкіри, викликану топічними кортикостероїдами у 46,5% пацієнтів.

Проникнення через шкіру у Елідел® в 70-110 разів нижче в порівнянні з топічними кортикостероїдами

Елідел® видається більш безпечним і доречним, ніж топічні кортикостероїди, для невідкладного короткострокового та переривчастого довгострокового лікування атопічного дерматиту, особливо на ділянках чутливої шкіри, таких як обличчя³.

Елідел® викликає значно меншу еритему та свербіж у порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

Проникнення через шкіру у Елідел® в 9-10 разів нижче в порівнянні з такролімусом⁹

ПШР – побічні шкірні реакції

В недавньому дослідженні 21,7% пацієнтів припинили застосуванні мазі такролімусу через відчуття печіння⁸.

Проникнення через шкіру у Елідел® в 70-110 разів нижче в порівнянні з топічними кортикостероїдами⁹.

Елідел®  - менша тривалість шкірних реакцій при застосуванні в порівнянні з такролімусом 0,03%

Проникнення через шкіру у Елідел® в 9-10 разів нижче в порівнянні з такролімусом⁹.

Елідел® краще сприймається пацієнтами

Елідел® - менша тривалість шкірних реакцій при застосуванні в порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

Елідел® краще сприймається пацієнтами

При застосуванні такролімусу 0,03% шкірні реакції інколи тривають аж до 12 годин

(23,1%)⁷.

Елідел® краще сприймається пацієнтами в порівнянні з топічними кортикостероїдами².

Елідел® краще сприймається пацієнтами

Елідел®краще сприймається пацієнтами в порівнянні з такролімусом 0,03%⁷.

Елідел® краще сприймається пацієнтами в порівнянні з такролімусом 0,03%

Нежирна консистенція крему Елідел® отримала явну перевагу у пацієнтів в порівнянні з маззю такролімусу 0,03%⁷.

Перелік посилань:

  1. Berardesca E. et al. Int J Cosmet Sci. 2013 Feb; 35 (1): 2-8.
  2. Gollnick H. et al. JEADV 2008; 22 (11): 1319-1325.
  3. Aschoff R. et al. Exp Dermatol. 2011; Oct; 20 (10): 832-6.
  4. Queille-Roussel C. et al. Br J Dermatol 2001 144 (3): 507-513.
  5. Jensen J.M. et al. J Allergy Clin Immunol 2009; 124 (3 Suppl 2): R19-R28.
  6. Murrell D.F. et al. Br J Dermatol 2007; 157 (5): 954-959.
  7. Kempers S. et al. J Am Acad Dermatol 2004; 51(4): 515-525.
  8. Seo S.R. et al. Acta Derm Venereol 2017; 97: 957–958.
  9. Billich A. et al. Int J Pharm 2004; 269: 29-35.
  10.  

ELI-2022-0012

Режим дозування

Зображення упаковки ЛЗ Елідел® 

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від стадії та вираженості захворювання.1

  • Лікування слід починати при появі перших симптомів атопічного дерматиту.
  • Елідел® слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 2 рази на добу.
  • Дані досліджень підтверджують періодичне застосування Еліделу® протягом періоду до 12 місяців.
  • Елідел® можна застосовувати на всі ділянки шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій).
  • При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екземи) лікування Еліделом® слід розпочинати при появі перших симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загостренню захворювання.
  • Одразу після застосування Еліделу® слід наносити пом’якшуючі засоби.
  • Для дітей дозування та спосіб застосування не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів.

Якщо ви рекомендуєте Елідел® як описано вище, це допоможе тривалому контролю запалення при атопічному дерматиті та попередить його загострення.1

Скорочена інформація. Повний текст дивіться в інструкції для медичного застосування ЛЗ Елідел®.

Перелік посилань:

Інструкція для медичного застосування ЛЗ Елідел®. РП МОЗ України UA/7137/01/01, Наказ МОЗ №171 від 03.02.2021.

  1. Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/
  2.  

ELI-2022-0012

Доказова база та Рекомендації

Елідел® рекомендований низкою провідних настанов з лікування атопічного дерматиту:

Європейський алгоритм¹

	Європейський алгоритм

Адаптовано Luger T, De Raeve L, Gelmetti C, et al. Eur J Dermatol. 2013;23(6):758-766.

Практичні рекомендації щодо місцевого лікування атопічного дерматиту в Південній та Східній Азії²

Дитяча атопічна екзема Південна Африка: Практичний алгоритм лікування

Адаптовано з Luk D, Hon KLE, Dizon MVC, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(1):275-291.

Практичний алгоритм місцевого лікування атопічного дерматиту на Близькому Сході, що підкреслює важливість чутливих ділянок шкіри³

Практичний алгоритм для інформування про прийняття клінічних рішень при місцевому лікуванні атопічного дерматиту

Адаптовано з Reda AM, Elgendi A, Ebraheem AI, et al. J Dermatolog Treat. 2019;30(4):366-373.

Дитяча атопічна екзема (атопічний дерматит) у Південній Африці: Практичний алгоритм лікування захворювання легкої та середньої тяжкості у щоденній клінічній практиці

Рекомендації щодо місцевого лікування атопічного дерматиту в Південній та Східній Азії

Адаптовано з Kannenberg SM, Karabus S, Visser WI, et al. S Afr Fam Pract (2004). 2020;62(1):e1-e9. Published 2020 Nov 23.

Практичний алгоритм для інформування про прийняття клінічних рішень при місцевому лікуванні атопічного дерматиту

Алгоритм місцевого лікування атопічного дерматиту на Близькому Сході

Адаптовано з Luger T, Adaskevich U, Anfilova M, et al. J Dermatol. 2021;10.1111/1346-8138.15921.

АД — атопічний дерматіт; КМЗ — кортикостероїди для місцевого застосування

* Показання для немовлят: Австралія, Бразилія, Канада, Індія, Індонезія, Ізраїль, Нова Зеландія, Філіппіни, Тайвань, Росія та Таїланд

Перелік посилань:

  1. Luger T, De Raeve L, Gelmetti C, et al. Recommendations for pimecrolimus 1% cream in the treatment of mild-to-moderate atopic dermatitis: from medical needs to a new treatment algorithm. Eur J Dermatol. 2013;23(6):758-766.
  2. Luk D, Hon KLE, Dizon MVC, et al. Practical Recommendations for the Topical Treatment of Atopic Dermatitis in South and East Asia. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(1):275-291.
  3. Reda AM, Elgendi A, Ebraheem AI, et al. A practical algorithm for topical treatment of atopic dermatitis in the Middle East emphasizing the importance of sensitive skin areas. J Dermatolog Treat. 2019;30(4):366-373.
  4. Kannenberg SM, Karabus S, Visser WI, et al. Paediatric atopic eczema (atopic dermatitis) in South Africa: A practical algorithm for the management of mild-to-moderate disease in daily clinical practice. S Afr Fam Pract (2004). 2020;62(1):e1-e9. Published 2020 Nov 23.
  5. Luger T, Adaskevich U, Anfilova M, et al. Practical algorithm to inform clinical decision-making in the topical treatment of atopic dermatitis [published online ahead of print, 2021 May 7]. J Dermatol. 2021;10.1111/1346-8138.15921.
  6.  

ELI-2022-0012

Захворювання шкіри та препарати компанії Viatris

Дерматологічний портфель компанії Віатріс

Дізнатися більше про захворювання шкіри та дерматологічний портфель компанії Viatris

Огляд публікацій: Дерматологія

Огляд публікацій

Практичний алгоритм для інформування про прийняття клінічних рішень при місцевому лікуванні АД