Показання до застосування

ІНСТРУКЦІЯ1

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕЛЕБРЕКС®

(CELEBREX®)

Діюча речовина: целекоксиб. 1 капсула містить 200 мг целекоксибу.

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні та антиревматичні засоби. Коксиби. Код АТХ M01A H01.

Актуальну версію Інструкції для медичного застосування ви зможете знайти на сайті Державного реєстру лікарських засобів України www.drlz.com.ua/

Перелікпосилань:

Інструкція для медичного застосування ЛЗ Целебрекс®. РП МОЗ України UA/4463/01/02, Наказ МОЗ №813 від 16.05.2022

  1. Державний реєстр лікарських засобів Україниhttp://www.drlz.com.ua/

CELE-2023-0038

Спосіб застосування та дози

Целебрекс® (активна речовина целекоксиб) можна приймати незалежно від прийому їжі.

Остеоартрит:
При лікуванні остеоартриту доза препарату становить 200 мг на добу одноразово або по 100 мг 2 рази на добу.

Ревматоїдний артрит:
При лікуванні ревматоїдного артриту доза препарату становить від 100 до 200 мг 2 рази на добу.

Анкілозуючий спондиліт.
Для лікування анкілозуючого спондиліту добова доза препарату Целебрекс® становить 200 мг, яку слід приймати одразу (прийом 1 раз на добу) або ділити (прийом 2 рази на добу). Якщо протягом 6 тижнів не спостерігається позитивного ефекту, дозу препарату можна збільшити до 400 мг на добу. Якщо протягом 6 тижнів не спостерігається ефекту при застосуванні препарату у дозі 400 мг на добу, відповідь на лікування є малоймовірною, тому слід розглянути альтернативні варіанти лікування.

Контроль гострого болю та лікування первинної дисменореї.
Для контролю гострого болю та лікування первинної дисменореї (порушення менструального циклу) початкова доза препарату становить 400 мг з наступним застосуванням додаткової дози 200 мг у перший день у разі необхідності. У наступні дні рекомендована доза препарату становить 200 мг 2 рази на добу у разі необхідності.

Перелік посилань:

Інструкція для медичного застосування ЛЗ Целебрекс®. РП МОЗ України UA/4463/01/02, Наказ МОЗ №813 від 16.05.2022

1. Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

CELE-2023-0038

Профіль безпеки

Прийом целекоксибу: вплив на органи та системи організму

Відомо, що з віком у людей з’являються особливості та інші вимоги до стану здоров’я, які відрізняються від тих, що спостерігаються у молодших людей. Таким чином, люди похилого віку, тобто особи у віці 65 років і старше, є зростаючою групою населення, яка потребує різних терапевтичних підходів (ВООЗ, 2015). Оскільки це дуже гетерогенна група, неможливо прийняти рішення щодо вибору препарату та його дози, орієнтуючись лише на вік, натомість клініцисти мають зважати на індивідуальні особливості кожного пацієнта.

Фізичні та функціональні характеристики людей похилого віку означають, що захворювання є хронічними та дегенеративними та майже завжди супроводжуються болем.

Хронічний біль потребує лікування, яке відповідає його патофізіологічним особливостям та інтенсивності. ВООЗ рекомендує використовувати нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) для лікування легкого, помірного та сильного болю (ВООЗ, 2009). Ми знаємо, що використання цих препаратів пов’язане з ризиком, але ми також усвідомлюємо, що НПЗЗ, які зараз доступні нам, є досить різними та мають відмінні фармакокінетичні та фармакодинамічні характеристики1.

Пропонуємо розглянути профіль безпеки селективного інгібітора циклооксигенази-2 (ЦОГ2) целекоксибу на основі результатів дослідження PRECISION.

PRECISION - рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження за участі пацієнтів із підвищеним серцево-судинним ризиком і ревматоїдним артритом або остеоартритом. В дослідження було включено більш ніж 24 000 пацієнтів. В дослідженні порівнювали целекоксиб, напроксен та ібупрофен2.

Первинний критерій оцінки в дослідженні - перша поява основного критерію оцінки згідно з АРТС, який складається з таких подій, як:

  • смерть від СС причин (включаючи геморагії) • нефатальний інфаркт міокарда • нефатальний інсульт

Дослідження PRECISION надає статистично переконливі докази того, що серцево-судинний ризик, пов’язаний із помірними дозами целекоксибу, не перевищує ризик, який демонструють неселективні нестероїдні протизапальні лікарські препарати2.

Скорочення: APTC - Робоча група дослідників антитромбоцитарних препаратів; ДІ - довірчий інтервал; СС - серцево-судинний; КР - коефіцієнт ризику; НМЕ - не менша ефективність.

Узагальнений вторинний та третинний критерій оцінки - поява серйозних подій з боку ШКТ, які складаються з:

  • клінічно значущих подій з боку ШКТ • клінічно значущої залізодефіцитної анемії гастроінтестинального походження

Частота серйозних шлунково-кишкових подій була нижчою в групі целекоксибу, ніж у групі напроксену, і нижчою в групі целекоксибу, ніж у групі ібупрофену.

Скорочення: ДІ - довірчий інтервал; КР - коефіцієнт ризику; НМЕ - не менша ефективність; ГІ – гастроінтестинальний; ШКТ – шлунково-кишковий тракт

З метою визначити вплив селективного інгібітора ЦОГ-2 целекоксибу на артеріальний тиск (АТ) в порівнянні з неселективними НПЗП напроксеном та ібупрофеном було проведено 4-місячне дослідження (PRECISION-ABPM). В дослідженні оцінювали зміну середнього 24-годинного систолічного артеріального тиску від вихідного рівня на 4-му місяці3.

Різниця між препаратом Целебрекс® (целекоксиб) та ібупрофеном: -3,9 мм рт. ст. (95% ДІ, від -6,19 до -1,61; P≤0,001); різниця між препаратом Целебрекс® та напроксеном: -1,8 мм рт. ст. (95% ДІ, від -4,15 до 0,47; P=0,12); різниця між напроксеном та ібупрофеном: -2,1 мм рт. ст. (95% ДІ, від -4.36 до 0,23; P=0,08)

У PRECISION-ABPM призначення неселективного НПЗП ібупрофену в порівнянні з селективним інгібітором ЦОГ-2 целекоксибом було пов'язане із значним збільшенням систолічного артеріального тиску і вищою частотою артеріальної гіпертензії, що вперше виникла3.

Скорочення: АBPM (АВАТ) - амбулаторний вимір артеріального тиску; АТ - артеріальний тиск; ДІ - довірчий інтервал; САТ - систолічний артеріальний тиск.

Прийом препарату ЦЕЛЕБРЕКС® супроводжувався значно меншою кількістю ниркових подій, ніж прийом ібупрофену, тоді як для напроксену різниця не була значною2

Прийом препарату ЦЕЛЕБРЕКС® одночасно з низькими дозами аспірину супроводжувався значно меншою кількістю ниркових подій, ніж прийом ібупрофену, тоді як різниця для напроксену не була значною5.

Перелік посилань:

  1. Ribeiro, Hugo et al. “Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), pain and aging: Adjusting prescription to patient features.” Biomedicine & pharmacotherapy = Biomedecine & pharmacotherapie vol. 150 (2022): 112958.
  2. Nissen, Steven E et al. “Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis.” The New England journal of medicine vol. 375,26 (2016): 2519-29.
  3. Ruschitzka, Frank et al. “Differential blood pressure effects of ibuprofen, naproxen, and celecoxib in patients with arthritis: the PRECISION-ABPM (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety Versus Ibuprofen or Naproxen Ambulatory Blood Pressure Measurement) Trial.” European heart journal vol. 38,44 (2017): 3282-3292.
  4. Lewington, Sarah et al. “Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies.” Lancet (London, England) vol. 360,9349 (2002): 1903-13.
  5. Reed, Grant W et al. “Effect of Aspirin Coadministration on the Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen.” Journal of the American College of Cardiology vol. 71,16 (2018): 1741-1751. Інструкція для медичного застосування ЛЗ Целебрекс®. РП МОЗ України UA/4463/01/02, Наказ МОЗ №813 від 16.05.2022. Державний реєстр лікарських засобів України http://www.drlz.com.ua/

CELE-2023-0186

Механізм дії

Клінічна ефективність

Переглянути дані щодо клінічної ефективності Дона®

Доказова база та Рекомендації

Дона®Доказова база та Рекомендації

Стаття журналу «Сучасна фармація», що присвячена питанню больового синдрому та вибору НПЗП

НПЗП Целебрекс

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є одними з найбільш широко використовуваних препаратів у всьому світі. Це робить необхідним проведення всебічного аналізу наявних даних щодо безпечного та відповідного призначення НПЗП пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хронічними захворюваннями нирок, гіпертензією, серцевою недостатністю або цирозом печінки та в загальній популяції1. Пропонуємо вам ознайомитися з публікацією, в якій розглянуто підходи до вибору НПЗП для різних груп пацієнтів.